Cambiamenti nelle normative per la valutazione clinica dei dispositivi medici e il loro impatto sull'industria

Per i dispositivi medici che richiedono una valutazione clinica, è necessario partire dalla situazione dell'azienda, considerare pienamente la disponibilità di risorse e selezionare un ragionevole percorso di valutazione clinica in base alle caratteristiche del prodotto, ai rischi clinici, ai dati clinici esistenti, ecc. sono le seguenti situazioni:

1) La sicurezza e l'efficacia del prodotto possono essere dimostrate attraverso la valutazione della letteratura clinica e dei dati clinici della stessa varietà di dispositivi medici e la valutazione clinica può essere effettuata semplicemente confrontando la stessa varietà;

2) Il prodotto dichiarato o il prodotto predecessore del prodotto dichiarato dispone di letteratura clinica e dati clinici, che includono studi clinici condotti in Cina, studi clinici condotti al di fuori della Cina, studi clinici multiregionali e studi clinici riportati nella letteratura clinica. , o se i dati clinici esistenti di dispositivi simili non sono sufficienti per confermare la sicurezza e l'efficacia del prodotto, dovrebbero essere effettuati studi clinici per le parti non confermate. Se i dati clinici esistenti sono dati clinici d'oltremare e dati sull'esperienza clinica del prodotto dichiarato, è possibile eseguire studi clinici supplementari basati sul protocollo di sperimentazione clinica originale. Se i dati clinici esistenti sono i dati della stessa varietà di prodotti, possono essere effettuati studi clinici per differenze.

3) Se l'impresa non è in grado di cogliere i dati clinici di qualsiasi prodotto dichiarato o del prodotto precedente del prodotto dichiarato, e non è in grado di cogliere i dati clinici di prodotti simili, dovrebbe condurre studi clinici.