Conosci la classificazione della registrazione NMPA dei dispositivi medici cinesi?

Stai pensando di vendere il tuo dispositivo medico in Cina?? In tal caso, dovrai registrare il tuo dispositivo medico presso l'agenzia di regolamentazione cinese, la National Medical Products Administration (NMPA). Di seguito, diamo un'occhiata alla classificazione della registrazione NMPA dei dispositivi medici cinesi.
Innanzitutto, secondo il documento n. 739 del "Regolamento sulla supervisione e somministrazione dei dispositivi medici" emesso dall'Amministrazione statale dei farmaci, la gestione della classificazione dei dispositivi medici viene effettuata in base al grado di rischio.
La prima categoria è il dispositivo medico a basso rischio, la cui sicurezza ed efficacia possono essere garantite da una gestione di routine.
La seconda categoria è un dispositivo medico a rischio moderato che richiede un controllo e una gestione rigorosi per garantirne la sicurezza e l'efficacia.
La terza categoria è un dispositivo medico ad alto rischio che richiede misure speciali per essere rigorosamente controllate e gestite per garantirne la sicurezza e l'efficacia.
Quando si vuole determinare la classificazione di un certo prodotto, quali metodi possiamo avere per determinarne la classificazione? La registrazione del dispositivo medico Aozida introduce diversi metodi comunemente usati per te.
Metodo 1: Ricerca nel “Catalogo Classificazione Dispositivi Medici Edizione 2017”, “Sotto-Catalogo Classificazione Reagenti Diagnostici In Vitro (Edizione 2013)” emesso dalla Farmacia e nel riepilogo dei successivi lotti dei risultati di classificazione e definizione;
Metodo 2: determinare la classificazione dei propri prodotti attraverso la stessa tipologia di prodotti già presenti sul mercato;
Metodo 3: Determinare la classificazione dei dispositivi medici secondo le "Regole per la classificazione dei dispositivi medici";